豪洛捷 Aptima HPV宫颈癌新一代HPV检测技术问世中国

关注“病变”，而非“感染”

      宫颈癌

      宫颈癌在仍然发展中国家是女性第三大常见恶性肿瘤，居女性癌症死因第四位，85％以上新发及死亡病例出现在发展中国家。病因明确，高危HPV持续感染是发病的必须因素，发病缓慢，有明确的癌前期病变，治疗有效，WHO唯一推荐可通过筛查同时降低发病率和死亡率的肿瘤。目前，国内检测HPV病毒的方法，主要是检测HPV 的DNA，DNA阳性只能说明病毒的“存在”。HPV 病毒的E6，E7 基因是导致人类宫颈癌的两个致癌基因，当HPV病毒发生持续性感染后，特别是HPV的DNA和人类宫颈上皮细胞的DNA发生整合后，E6，E7 基因会大量表达一种称为mRNA的物质，从而大量产生致癌蛋白，使人类细胞逐渐发生癌变。相比DNA， E6/E7 mRNA与宫颈癌的临床相关性更为密切，能显著减少对不必要的一过性HPV病毒感染的检出。“Aptima HPV是宫颈癌筛查领域一个新的里程碑，是目前美国FDA最新并且是唯一批准的基于E6/E7 mRNA的新一代HPV检测产品，在美国和欧洲已经得到了广泛的应用，我们非常高兴看到在中国成功上市”。

      Aptima HPV E6/E7 mRNA

      80％妇女会在一生中感染过HPV病毒，但其中只有极少数会发展成为宫颈癌，研究表明，E6/E7 mRNA的检出，可以表明导致发生宫颈癌的高危型HPV感染存在且处于活动状态，从而有效区别一过性与持续性HPV感染。感染14种高危型HPV DNA的任何一种，均仅表明高危型HPV感染存在。HPV DNA水平会随着癌变进程逐渐降低，研究表明，HPV DNA检测在超过10％的严重宫颈病变中，会出现假阴性结果。

      筛查益处最大化

      从医生的临床实践角度，卓越的敏感度意味着可以避免假阴性结果减少漏诊，提高宫颈癌诊断的准确性。与DNA检测相比，以mRNA为目标检测物的Aptima HPV试剂，显示出相同的检测灵敏度。

      潜在伤害最小化

      减少假阳性结果可以帮助临床医生确定正确的阴道镜检测病人，降低过度治疗风险。在FDA临床试验的NILM组中，与DNA检测相比，Aptima HPV降低了24％的假阳性检测。

      HPV检测是继细胞学检查之后，第二个广泛应用于宫颈癌筛查的技术。与细胞学相比，HPV-DNA检测具有高敏度和阴性预测值。单次HPV-DNA检测无法区分病毒一过性感染与持续感染，从而导致低特异度和阳性预测值。E6/E7表达是HPV致癌的显著标志，mRNA表达水平反应了HPV致癌基因活跃状态。基于E6/E7mRNA检测的Aptima HPV能有效减少一过性HPV感染的检出，提高筛查效能。

E6/E7mRNA（Aptima HPV）与HPV DNA相比，在一线筛查人群中：具有相似的敏感性：可同样用于一线的筛查；显著提高了特异性，降低了阳性率：减少了一过性的假阳性，减少不必要的阴道镜转诊；阴道结果的三年累计风险与DNA是一致的：具有相同的筛查间隔周期；16,18/45mRNA分型相比16,18分型，减少了一过性感染检出不同的E6、E7mRNA的试剂，性能是不一致的，临床应用也是不同的。

关注“病变”，而非“感染”，关注Aptima HPV E6/E7 mRNA，关注女性健康！